시민행정신문 이존영 기자 | 식품의약품안전처는 한국바이오의약품협회와 2025년 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영성과를 공유하고 협력 방안을 논의하기 위해 아이티스퀘어(서울시 강남구 소재)에서 ‘2025년 다이나믹바이오 하반기 워크숍’을 12월 16일 개최한다.

 

이번 워크숍에서는 올해 분과별로 추진한 과제의 주요 성과를 발표하고 2025년 우수분과원 시상 등을 실시한다. 또한, ‘바이오의약품의 새로운 패러다임(연사 : 알지노믹스 홍성우)’과 ‘의약품 개발을 위한 디지털 기술 활용’(연사 : 오송첨단의료산업진흥재단 이원규)을 주제로 특별강연도 진행한다.

 

다이나믹바이오는 올해 8개 분과를 운영하여 총 45차례의 분과별 토의를 실시했으며, 이를 통해 바이오의약품 분야 가이드라인 및 지침서 제·개정 등 다양한 제도개선 성과를 이뤄냈다.

 

특히, 다이나믹바이오를 중심으로 업계에 미치는 영향 및 의견수렴 등 지속적으로 논의해 온 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 최근 국회를 통과하는 성과를 거두었다.

 

또한, 유럽의약품청(EMA)이 운영하는 공동심사 프로그램에 국내 기업이 적극 참여할 수 있도록 절차적 기반 구축을 위하여 ‘바이오의약품 규제기관 간 공동심사를 위한 사전 협의 절차’를 마련했으며, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준에 맞춰 개정한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시), 무균의약품 제조(2025년 12월 29일 시행 예정)의 업계 이해도 제고를 위하여 국내·외 적용사례를 소개하는 ‘바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집’을 제정하는 등 현장 수요를 반영한 제도개선을 이뤄냈다.

 

식약처는 이번 워크숍을 계기로 다이나믹바이오를 통해 이루어낸 ’25년 성과의 의미를 되새기며, 빠르게 변화하는 규제환경과 최신 기술 동향을 공유하여 업계가 사전에 대응 전략을 마련하고 준비할 수 있는 기반이 강화될 것으로 기대한다며, 앞으로도 업계와 긴밀히 소통하며 바이오의약품 분야 규제와 산업이 균형있게 발전할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.